研究与开发：
质量和合规性首先

bob官方平台下载医疗指标，Inc。致力于以临床精度提供优质产品
达到最高感染控制标准。MII采用持续改进的方法
保持质量系统和产品开发的有效性。

质量系统和
法规合规性

bob官方平台下载医疗指标质量政策
bob官方平台下载医疗指标致力于在遵守所有监管要求的同时实现卓越的业务。我们将提供优质的产品，采用持续改进的方法，并保持质量系统的有效性，以确保我们满足客户的期望。
bob官方平台下载医疗指标质量系统
法规和GMP
在医疗bob官方平台下载指标，我们根据ISO 13485质量系统标准和FDA质量系统调节的要求开发了一种集成的质量系统，以满足良好的制造实践（GMP）。我们的设施已在食品药品监督管理局（FDA）注册，并符合医疗设备的最新要求。

bob官方平台下载医疗指标ISO注册

bob官方平台下载医疗指标在1998年6月获得了生产质量保证标准的CE Mark认证。2008年3月，公司获得了ISO 13485医疗设备 - 质量管理系统 - 监管目的的要求。该公司每年从通知机构中评估该公司，以符合这两个标准。
ISO 13485：2016认证
CE标记认证
UKCA认证

遵守

在MII，我们致力于遵守最高的合规标准。合规是我们是谁以及我们如何开展业务的重要组成部分，我们为此感到自豪。我们认为良好的合规性只是好生意。因此，我们的合规部门确保为员工提供明确的指导和教育，以便他们可以在当今日益复杂的医疗设备监管的环境中适当导航。
产品开发
精密温度测量溶液
bob官方平台下载医疗指标，Inc。是位于新泽西州汉密尔顿市的FDA注册和ISO 13485认证的制造设施，每年生产超过1亿个精密温度测量解决方案。无论是Nextemp，Tempadot还是Traxit，我们都有一个精确的温度计，可以满足您独特的温度测量要求。
内置的精度
制造工艺始于我们获得专利的化学系统。温度计上的每个点都包含一bob手机登录入口个独特的化学表述，旨在在特定温度下进行反应。这意味着对于单个温度计，我们有45种独特的华氏混合物，50种独特的摄氏含量或70种独特的Traxit混合物，这些混合物已被定制为在每个特定温度点上激活。

测试过程

每个下一步，tempadot或Traxit温度计都会进行两级精确精度测试过程。准确性测试的第一阶段是当温度计最初制造的时候。bob官方平台下载医疗指标对过程中的滚动精度测试进行随机抽样，并在校准的精确水浴中进行测试，以确保其性能满足我们的刚性质量控制要求。
当温度计包装时，进行第二次精确测试。根据批量大小，以1.5％的AQL进行温度计，以精确的水浴进行测试，这些水浴已被定制以满足我们严格的准确性需求。将所有准确性结果与在释放温度计出售之前的国家或国际认可的测试标准（表1）的要求进行了比较。

公认测试标准的准确性要求

在整个制造和包装过程中，训练有素的运营商都在不断监视这些过程，以确保产生满足客户满意度的产品质量。
临界范围（°F） 允许的偏差 临界范围（°C） 允许的偏差
ASTM E 1299 98.0 - 102.0°F ±0.2°F 37.0 - 39.0 ±0.1°C
ASTM E 825 98.0 - 102.0°F ±0.2°F 37.0 - 39.0 ±0.1°C
BS EN 12470-2 N/A。 N/A。 35.5 - 40.4°C + 0.1/-0.2°C